本书拟分为十五章，分别介绍了临床试验设计的基础，以及临床试验方案的设计；贝叶斯统计的基础知识；I、II期临床试验中的设计；I-II期框架设计，可适用于新型治疗药物，如靶向治疗及免疫治疗；特别介绍了精准医学背景下，分子靶向药物和免疫治疗的剂量探索设计，以及更复杂的剂量给药方式探索设计；另外，还介绍了II期、III期临床试验中遇到的随机化，样本量估计、样本量重估，成组序贯设计等问题，以及非劣效、生物等效性、生物相似性三类试验。此外还详细介绍了新型试验设计，如篮子设计、平台设计等，此类设计能够有效解决精准医学面临的患者异质性问题。可为从事生物统计研究的人员提供临床试验设计方面指导。