本书的大多数作者是来自国家药品监督管理局药品审评中心的审评员，还有一部分是来自中国食品药品检定研究院的研究人员以及我国高等院校、科研单位、临床试验机构等的相关人员。本书分三个主题，药品注册管理、临床前研究、临床研究。本书附录列有2018—2019年国家药品监督管理局发布的新药注册与审评技术相关文件目录，2018—2019年度国家药品监督管理局药品审评中心发布的药品审评年度报告。2019年8月26日十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》。该法于2019年12月1日起实施。《药品管理法》于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行两次修正。这次“大修”，可以看作是国家对近年药品管理发展过程中产生的问题做出的重大反应，开启了药品监管的新时代。本书附录中特别收录了新版《药品管理法》，以便于大家查询。 本书具有专业性、政策性、时效性、实用性的特点，对新药研发、新药注册、新药审评、临床应用的专业人员具有一定的参考意义。